공지사항

사이트 위치
HOME
회원광장
공지사항
의료기기법 관련 공지
작성자
관리자
작성일
2018-06-11
조회
28
첨부파일

「의료기기법」 31(부작용 관리)에 따라 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하도록 하고 있습니다. 

  

 또한동 법 시행규칙 제51(부작용 보고 등)에서는 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내(이 경우 상세한 내용을 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고보고하도록 하고 있으며입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우 및 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우에는 15일 이내로 보고하도록 하고 있습니다.     

  

아울러「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」제4(수집 대상 정보)에서는 의료기기 취급자는 중대한 이상사례예상하지 못한 이상사례중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료 및 그 밖의 허가·인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보를 수집하도록 하고 있고5(안전성 정보의 보고1항 제3호에 따라 기타 중대한 정보(부작용 등 이상사례등의 경우30일 이내외국 정보의 발표 등 조치사항의 경우 30이내 (다만회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있음보고하도록 하고 있습니다.  

  

이에식약처에서는 동 사항을 적극 알려 부작용 보고가 원활히 이루어질 수 있도록 붙임과 같이 전달해온 바, 회원 여러분들은 참고하여 주시기 바랍니다.